- 瑞典Flow Neuroscience推出FL‑100耳机，专为抑郁症患者设计。
- 该设备已获得FDA批准，需处方使用并支持远程监测。
- 治疗方案包括15次30分钟的电刺激治疗，持续3周。
- %的患者实现完全康复，63%患者症状显著减轻。
瑞典公司Flow Neuroscience在美国推出了FL‑100耳机，为中度至重度抑郁症患者提供了一种家庭治疗选择。该设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在PMA P230024路径下的预市场批准，成为一种需凭处方使用的设备，并支持远程患者监测。
非药物治疗技术
该设备采用经颅直流电刺激（tDCS）技术，利用低强度电流刺激与情绪调节和认知功能相关的左侧背外侧前额叶皮层区域。
设备通过智能手机应用程序连接，调节电流强度在0.5至2毫安之间，安排治疗会话时间表，并防止过度使用，同时自动将患者的依从性数据发送给主治医生。
具体治疗方案
- 15次治疗，每次30分钟，持续3周
- 随后每周进行3次预防性治疗
- 通过经过验证的临床量表跟踪症状
- 通过Flow Care网络进行远程医疗跟踪
鼓舞人心的临床结果
该耳机基于发表在《自然医学》上的EMPOWER试验，结果显示：
- 57%的患者实现了完全临床康复
- 63%的患者症状减少50%或更多
- 副作用轻微且短暂，如皮肤发红或轻微刺痛
在进入美国市场前的广泛应用
公司表示，其技术已在欧洲、英国和澳大利亚的65000多人中使用，涉及1200名医疗专业人员。
随着FL‑100进入美国市场，精神科医生和初级保健医生可以开处方该设备，并提供远程医疗评估。
设备费用
该设备及治疗的预期费用在500至800美元之间，目前尚未完全覆盖此类治疗的健康保险。
家庭神经治疗的新一步
FL‑100的推出标志着医疗监管下的家庭脑刺激设备市场的重要扩展，使抑郁症治疗能够在诊所外进行，同时保持远程医疗跟踪。
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